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365bet平台赌场:该通函确定了一些高风险的III类医疗器械

时间:2021/1/12 20:24:13  作者:  来源:  浏览:11  评论:0
内容摘要:1月1日,湖南省首批10个单位正式开始实施UDI。 UDI将成为医疗设备的“电子身份”,贯穿医疗设备生产,流通和使用的所有环节,并促进医疗设备的整个生命周期管理。近年来,中国药品监督管理部门大力推广了医疗器械的UDI。 2019年7月,国家药品监督管理局和国家健康与健康委员会联合...
1月1日,湖南省首批10个单位正式开始实施UDI。 UDI将成为医疗设备的“电子身份”,贯穿医疗设备生产,流通和使用的所有环节,并促进医疗设备的整个生命周期管理。

近年来,中国药品监督管理部门大力推广了医疗器械的UDI。 2019年7月,国家药品监督管理局和国家健康与健康委员会联合发布了《医疗器械独特识别系统试点工作计划》。同年10月,国家食品药品监督管理局发布了《关于做好首批医疗器械唯一标识实施工作的通知》(以下简称《通知》),明确规定了实施范围,时间表。和第一批医疗设备的UDI工作要求。

根据风险程度和监管需求,该通函确定了一些高风险的III类医疗器械,例如有源植入物和无源植入物,作为第一批实施UDI的医疗器械品种。首批UDI产品包括9种类别的64种,例如心脏起搏器,髋关节假体和用于整形外科的注射填充剂。

据了解,目前,湖南省参与首批UDI医疗器械实施的单位包括生产企业8家,医疗机构2家,涉及21个品种。据湖南省食品药品监督管理局有关负责人介绍,UDI的价值在于其应用,每个环节的有效应用是形成监管大数据的基础,这是实施UDI的重要途径和手段。互联网加上监管和智能监管。通过建立UDI系统,有利于通过信息技术快速,准确地识别生产,运行和使用中的医疗器械,实现产品监管数据的共享和整合,提高监管效率,实现政府监管的结合。社会治理,形成了社会共同治理的局面。今年,湖南省食品药品监督管理局将进一步深化“三药联动”的工作机制,加强与省卫生局,省医保局等部门的联动,扩大宣传培训,共同推动实施和应用UDI,有效保障公共设备的安全。

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